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Sécurité
Sécurité: SOGC annonce les licences Promensil® dans son bulletin de février 2011 (page 9)
Approbation de Promensil® par Santé Canada
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a émis des numéros de produits naturels (NPN) à Promensil®, jugeant ses produits sûrs, efficaces et de haute qualité pour le traitement des symptômes associés à la ménopause.
Promensil® a une teneur totale standardisée de quatre isoflavones (génistéine, daïdzéine, formononétine et biochanine A) extraites du trèfle rouge. Les isoflavones du trèfle rouge du produit Promensil® ont été validées comme thérapie complémentaire pour la prise en charge des patientes ménopausées dans l'article de L. Nachtigall et coll. intitulé Complementary and Hormonal Therapy for Vasomotor Symptom Relief: A Conservative Clinical Approach paru dans le JOGC d'avril 2006 (p. 279-289).
Promensil® est vendu sans ordonnance dans la plupart des pharmacies en comprimés de 40 mg (NPN 80015467), en version double concentration en comprimés de 80 mg (NPN 80016071) et Promensal Vitality contenant 40 mg d'isoflavones en association avec 500 mg de calcium et avec 140 UI de vitamine D3 (NPN 80016069).
Le site www.promensil.ca renferme davantage de renseignements et des études cliniques, dans la section Professionnels de la santé. Un sommaire des essais cliniques est également disponible en ligne ou par courriel à jamie@promensil.ca pour en obtenir une copie imprimée en français ou en anglais.
» Cliquez ici pour télécharger le bulletin SOGC entier du mois de février 2011
Haut de la pageSanté des seins
» Essai en double aveugle contrôlé sur échantillon aléatoire sur les isoflavones pour le traitement de la mastodynie cyclique, Ingram DM, et al. The Breast, (2001)15
» Isoflavones de trèfle rouge et densité du tissu mammaire : essai en double aveugle contrôlé sur échantillon aléatoire, Atkinson C, et al. Br Cancer Res, (2004)17
» Les isoflavones de trèfle rouge sont sûrs et bien tolérés par les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein, Powles TJ, et al. Meno Inter, (2008)18
Essai en double aveugle contrôlé sur échantillon aléatoire sur les isoflavones pour le traitement de la mastodynie cyclique, Ingram DM, et al. The Breast, (2001)15
Objectifs : La mastodynie cyclique, très courante dans les populations occidentales, serait de nature hormonale. Les isoflavones forment un groupe secondaire de phytoestrogènes qui, à notre avis, offre un traitement efficace car elles agissent comme un anti-œstrogène faible chez les femmes pré-ménopausées et n'ont pas d'effet secondaire.
Méthode : Essai en double aveugle contrôlé sur échantillon aléatoire comportant un placebo ou 80 mg d'isoflavones suivant un essai à simple insu de 2 mois avec placebo visant à exclure les femmes répondant de façon manifeste au placebo. Dix-huit femmes ont été choisies de manière aléatoire pour l'étape de traitement de l'essai. Neuf des douze femmes ayant reçu le traitement ont vu leur douleur réduite de façon notable par rapport à deux de six seulement avec le placebo.
Résultats : La réduction de la douleur a été de l'ordre de 13 p. 100 pour le placebo, 44 p. 100 pour le traitement à 40 mg d'isoflavones par jour et de 31 p. 100 pour le traitement à 80 mg d'isoflavones par jour.
Conclusion : Aucune autre étude clinique ne s'est penchée sur les isoflavones dans le traitement de la mastodynie. Les bienfaits mis en évidence dans cette étude donnent un avantage de plus à cette thérapie.
Isoflavones de trèfle rouge et densité du tissu mammaire : essai en double aveugle contrôlé sur échantillon aléatoire, Atkinson C, et al. Br Cancer Res, (2004)17
Objectifs : En toute hypothèse, les isoflavones offrent une protection contre le cancer du sein, mais on ne sait pas s'ils agissent comme des œstrogènes ou des anti-œstrogènes sur le tissu mammaire. L'essai a pour but de déterminer les effets d'un supplément quotidien d'isoflavones de trèfle rouge pour une durée d'un an sur la densité du tissu mammaire.
Méthode : Deux cent cinq femmes (de 49 à 65 ans) dont le tissu mammaire est de type P2 ou DY de Wolfe ont été réparties de manière aléatoire dans les groupes recevant des isoflavones de trèfle rouge ou un placebo. Les changements dans la densité du tissu mammaire, l'estradiol, la FSH, la LH, les symptômes de la ménopause et l'activité de la tyrosine-kinase lymphocyte ont été mesurés par rapport à la valeur de référence après un essai de 12 mois.
Résultats : Au total, 177 femmes ont terminé l'essai. La densité du tissu mammaire a diminué dans les deux groupes et la différence entre le groupe ayant reçu le traitement et le groupe ayant reçu le placebo n'a pas d'importance statistique. Il y a eu une interaction importante entre le groupe de traitement et le polymorphisme du récepteur des œstrogènes (ESR1) ayant affecté le changement dans l'estimation du pourcentage de densité du tissu mammaire (moyenne ± écart standard) : isoflavone TT 1,4 ± 12,3 % et placebo TT –9,6 ± 14,2 %; isoflavone CT –5,2 ± 12,0 % et placebo CT –2,8 ± 10,3 %; et isoflavone CC –3,4 ± 9,7 % et placebo CC –1,1 ± 9,5 %.
Conclusion : À l'inverse des études révélant que les traitements hormonaux substitutifs conventionnels augmentent la densité du tissu mammaire, le supplément à base d'isoflavones n'a pas augmenté la densité du tissu mammaire chez le groupe de femmes. De plus, il n'y a eu aucun effet sur l'estradiol, les gonadotrophines, l'activité de la tyrosine-kinase lymphocyte et les symptômes de la ménopause.
Les isoflavones de trèfle rouge sont sûrs et bien tolérés par les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein, Powles TJ, et al. Meno Inter, (2008)18
Objectifs : Évaluer le caractère sécuritaire et la tolérabilité d'un supplément alimentaire de 40 mg d'isoflavones de trèfle rouge (Promensil®) chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Méthode : Des femmes en santé âgées de 35 à 70 ans (n=401) dont au moins un membre de la famille directe a eu un cancer du sein ont reçu des isoflavones ou un placebo pendant une période de trois ans dans le cadre d'un essai en double aveugle contrôlé sur échantillon aléatoire. Les participantes ont été évaluées en clinique et ont fourni un échantillon sanguin aux fins d'analyse biochimique tous les six mois. De plus, les participantes ont subi une mammographie, un test de densité osseuse et une échographie transvaginale (femmes post-ménopausées seulement) une fois l'an.
Résultats : Il n'y a eu aucune différence marquée dans la densité du tissu mammaire, l'épaisseur de l'endomètre, le cholestérol, les niveaux d'hormones follicostimulantes et la teneur minérale de l'os entre les femmes ayant reçu des isoflavones de trèfle rouge et les femmes ayant reçu le placebo. Des différences importantes dans les niveaux des marqueurs des os ont été relevées après 6 mois et 12 mois chez les femmes post-ménopausées entre le groupe ayant reçu le traitement et celui ayant reçu le placebo. Le scénario inverse a été le même chez tous les groupes ayant reçu les isoflavones et les groupes ayant reçu le placebo.
Conclusion : Cette étude de trois ans soutient les preuves de plus en plus accablantes à l'effet que le traitement aux isoflavones de trèfle rouge est sûr et bien toléré par les femmes en santé. Les suppléments aux isoflavones de trèfle rouge n'ont pas eu d'effet indésirable sur la densité du tissu mammaire ou la santé cardiovasculaire. Aucun effet négatif sur l'endomètre n'a été constaté chez les femmes post-ménopausées. Le scénario inverse a été le même chez tous les groupes ayant reçu les isoflavones et les groupes ayant reçu le placebo.
Santé de l'endomètre
» Les isoflavones de trèfle rouge sont sûrs et bien tolérés par les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein. Powles TJ, Meno Inter, (2008)18
» Effet des isoflavones de trèfle rouge (Promensil®) par opposition au placebo sur l'endomètre, l'indice de maturation vaginale et l'artère utérine chez les femmes postménopausées en santé. Woods R, et al. Brit Meno Annual Conference Manchester, UK (2003)20
Les isoflavones de trèfle rouge sont sûrs et bien tolérés par les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein. Powles TJ, Meno Inter, (2008)18
Objectifs : Évaluer le caractère sécuritaire et la tolérabilité d'un supplément alimentaire standard de 40 mg d'isoflavones de trèfle rouge (Promensil®) chez les femmes.
Méthode : Des femmes en santé âgées de 35 à 70 ans (n=401). Les participantes ont subi une mammographie, un test de densité osseuse et une échographie transvaginale (femmes post-ménopausées seulement) une fois l'an.
Résultats : Il n'y a eu aucune différence marquée dans la densité du tissu mammaire, l'épaisseur de l'endomètre, le cholestérol, les niveaux d'hormones follicostimulantes et la teneur minérale de l'os entre les femmes ayant reçu des isoflavones de trèfle rouge et les femmes ayant reçu le placebo. Le scénario inverse a été le même chez tous les groupes ayant reçu les isoflavones et les groupes ayant reçu le placebo.
Conclusion : Cette étude de trois ans soutient les preuves de plus en plus évidentes à l'effet que le traitement aux isoflavones de trèfle rouge est sûr et bien toléré par les femmes en santé. Aucun effet négatif sur l'endomètre n'a été constaté chez les femmes post-ménopausées.
Effet des isoflavones de trèfle rouge (Promensil®) par opposition au placebo sur l'endomètre, l'indice de maturation vaginale et l'artère utérine chez les femmes post-ménopausées en santé. Woods R, et al. Brit Meno Annual Conference Manchester, UK (2003)20
Introduction : Dans la société d'aujourd'hui, de très nombreuses femmes soucieuses de leur santé et de l'environnement sont à la recherche de nouvelles sources plus naturelles d'hormones. Les plantes produisent des substances appelées phytoestrogènes qui ont des effets semblables à l'œstrogène. Les phytoestrogènes suscitent beaucoup d'intérêt car elles pourraient ne pas comporter les mêmes risques pour l'endomètre et les seins que l'activité d'œstrogène de confection associée au THS. Il existe toutefois peu d'études sur des produits en particulier qui le confirment. L'étude avait pour objet d'évaluer l'efficacité et le caractère sécuritaire du Promensil® sur l'épaisseur de l'endomètre, la circulation du sang dans l'utérus et l'indice de maturation vaginale, et de les comparer au placebo.
Méthode : Étude prospective croisée en double aveugle contrôlée sur échantillon aléatoire comportant deux phases de huit semaines menée auprès de 29 femmes post-ménopausées. Les participantes ont reçu 80 mg par jour de Promensil® (isoflavones de trèfle rouge fabriquées par Novogen, de l'Australie) ou un placebo pendant huit semaines pour la première phase du traitement, un placebo pendant deux semaines d'arrêt de traitement, et le traitement inverse pendant les huit semaines suivantes. Des échographies Doppler ont été réalisées afin de mesurer l'épaisseur de l'endomètre et l'indice de pulsations de l'artère utérine au début et à la fin de chaque étape de l'étude. Un frottis cervical a également été effectué afin de mesurer l'indice de maturation vaginale.
Résultats : Aucune augmentation de l'épaisseur de l'endomètre n'a été constatée dans les groupes ayant reçu le placebo et le traitement entre la valeur de référence (2,4±0,9 c. 2,4±0,5mm) et la huitième semaine de l'étude (2,5±0,9 vs 2,3±1,0 mm). Le résultat a diminué chez les deux groupes, mais il n'y a eu aucune différence dans l'indice de pulsation entre le groupe ayant reçu le placebo et le groupe ayant reçu le Promensil® (-0,08±1 c. -0,5±1). L'indice de maturation vaginale s'est nettement amélioré chez les membres du groupe ayant reçu le Promensil® et le groupe ayant reçu le placebo, notamment dans le changement de pourcentage de cellules dans la couche superficielle par rapport à la valeur de référence (6±11 c. -4±14%, P=0,035), et la différence pouvait presque être qualifiée de considérable en ce qui a trait au pourcentage de cellules parabasales. Le traitement n'a causé aucun effet indésirable.
Conclusion : Il s'agit de la première étude à faire état des effets du Promensil® sur l'atrophie vaginale sans augmentation de l'épaisseur de l'endomètre. Ces résultats, ainsi que les résultats sur l'artère utérine sont conformes aux phytoestrogènes se liant de préférence aux récepteurs des œstrogènes beta (exprimés dans le tissu vaginal) plutôt qu'aux récepteurs des œstrogènes alpha (exprimés dans l'utérus et l'artère utérine). Des études plus longues évaluant l'endomètre seraient nécessaires afin de confirmer cet effet positif.
Autres études sur l'endomètre
Hale GE, et al. Menopause (2001)21
Une biopsie de l'endomètre a été effectuée sur 30 femmes pré-ménopausées au cours de l'étape proliférante tardive du cycle menstruel. Aucun changement de l'indice prolifératif n'a été relevé après 12 semaines de traitement de 50 mg de concentré d'isoflavones de trèfle rouge par rapport au groupe ayant reçu un placebo.
Woods R, et al. Journal of the British Menopause Society (2003)22
Vingt-neuf femmes ont participé à cette étude croisée comportant deux phases de huit semaines chacune. L'échographie de Doppler n'a révélé aucune augmentation de l'épaisseur de l'endomètre chez les femmes ayant reçu le Promensil® et les femmes ayant reçu le placebo, et aucune différence n'a été observée entre les groupes en ce qui a trait à la circulation du sang dans l'utérus.
Baber R, et al. Climacteric (1999)23
Une échographie vaginale a été effectuée sur 43 femmes post-ménopausées après 12 semaines de traitement à raison de 40 mg par jour. Aucun changement dans l'épaisseur de l'endomètre n'a été constaté par rapport aux valeurs de référence.
Imhof M, et al. Maturitas (2006)26
Cent neuf femmes ont participé à des essais croisés pendant deux périodes de trois mois. Une réduction de l'épaisseur de l'endomètre a été observée lors de l'utilisation des isoflavones. Les auteurs ont indiqué que « La réduction de l'épaisseur de l'endomètre est un résultat intéressant du point de vue de considérations liées à la sécurité, qui constitue une source d'inquiétude importante dans le traitement des troubles de la ménopause, notamment en ce qui a trait aux effets indésirables de la « thérapie de remplacement des estrogènes ». Les isoflavones représentent une solution de remplacement prometteuse car il ne semble pas y avoir les effets indésirables liés aux estrogènes. »
